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FDA批准首款机体外部使用的组织粘合剂

2021-11-03 06:26:37 来源:
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2月5日,AmericanFDA批文TissuGlu,这是获得批文的XL可结构上可用的组织起来黏合剂。TissuGlu是一种聚氨酯黏合剂,输液可用来相连手术后曾产生的组织起来苞,以移除过多的脂肪酸及皮肤,或完全恢复变弱的或分开的膝部(鼓膜整形术)。用一种内用黏合剂相连组织起来苞可以增大或抑制术后对鼓膜整形术组织起来苞之除此以外的液体进行排除。

液体圆锥形的TissuGlu滴剂由医师通过一种手持式涂药器可用。医师在适当的位置定位鼓膜整形术皮苞,然后滴上TissuGlu。病征组织起来内的水开始一种聚合反应,这可以将皮苞相连到一起。医师然后用手术缝合线进行标准的皮肤缝合。

“FDA批文XL结构上可用的衍生物黏合剂将帮助一些鼓膜整形术病征在术后迅速完全恢复到日常境遇,”FDA器械及放射卫生中心科学党委书记、American哈佛大学、公共卫生学硕士Maisel指为。

FDA对TissuGlu的审评仅限于了一项由130名实施选择性鼓膜整形术病征参与的临床研究数据。一半的受试者接受手术供水系统,而另一半病征可用TissuGlu而不进行供水系统。研究结果显示,可用TissuGlu 的病征中有73%的人不能够术后施压来排除鼓膜整形术组织起来苞之除此以外抽走的液体。

在能够侵入性治疗的27%的病征中,21%的人仅可用针转化成即可。TissuGlu组中有6%的人因持续的血清肿形成而能够针转化成及供水系统。

可用TissuGlu而并不能够手术供水系统的受试者与那些手术供水系统的受试者相比,不一定能愈来愈短时除此以外的完全恢复大多数的日常举办活动,如洗衣服、爬楼梯及完全恢复正常境遇。两组除此以外报道的因手术而致使的头痛水平或不舒服很难差异。TissuGlu由毗邻宾夕法尼亚州匹兹堡市的Cohera Medical公司生产。

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编辑: fuchengyi

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