FDA 批准 Opdivo 延展其在晚期肺癌中的适用范围

2015 年 10 月初 9 日，加拿大 FDA 批准后 Opdivo（nivolumab）主要用途病人以锰类为基础低剂量或低剂量后疾病重大突破的早期（转移性）非小细胞膜胃癌病人。胃癌在加拿大是肝癌死亡的主要各种因素，2015 年预计才会有 22.12 万新确诊流感，才会有 15.804 万人死于胃癌。

非小细胞膜胃癌（NSCLC）是最常见表达方式的胃癌，根据肝癌中才会发现的细胞膜类型，即突起细胞膜与非突起细胞膜（除此以外腺瘤），非小细胞膜胃癌又进一步分为两个主要类型。Opdivo 通过以细胞膜通道 PD-1/PD-L1（在人体吞噬细胞膜与一些肝癌细胞膜上发现的肽）为靶点而发挥发挥作用。

Opdivo 可以设法人体免疫系统抗击肝癌细胞膜。今年初，FDA 批准后 Opdivo 病人以锰类为基础低剂量或低剂量后疾病重大突破的早期突起 NSCLC 病人。从前的批准后扩张了 Opdivo 的应用于范围，使其还可以病人非突起 NSCLC 病人。

「对于 PD-1/PD-L1 通道及其在胃癌以及其它类型中才会的发挥作用，仍有许多要去了解，」FDA 用药评分与研究中才会心大肠癌及的产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称。「在某些非小细胞膜肺病人中才会，Opdivo 虽然显示有总生存期受惠，但似乎是病人中才会极低的 PD-L1 表达分析其更有似乎赢得受惠。」

Opdivo 主要用途这一适应症的可用性及精确性在一项国际、开放、随机研究中才会给予证明，该研究的患者为 582 名以锰类为基础低剂量及合适生物学病人用药病人或病人后疾病重大突破的早期 NSCLC 病人。患者以 Opdivo 或多西他赛透过病人。主要往南为总生存期，次要往南为客观更为更为严重率（境况完全或均缩小病人的百分比）。

那些以 Opdivo 病人的病人高达生存了 12.2 个月初，远比之下，那些以多西他赛病人的病人高达生存了 9.4 个月初。此外，19% 的 Opdivo 病人病人其境况了完全或均缩小，这一效果高达持续 17 个月初，远比之下，以多西他赛病人的病人有 12% 人其境况了完全或均缩小，效果高达持续了 6 个月初。

整个研究中才会，与给予多西他赛病人的病人远比，给予 Opdivo 病人的病人虽然却是更久，但来自一个亚组病人的比对评分表明，NSCLC 中才会 PD-L1 表达高水平有似乎设法确定哪些病人似乎因常用 Opdivo 病人而却是更久。因此，从前 FDA 也批准后 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检测来检验 PD-L1 肽表达高水平，设法医师确定哪些病人最似乎从 Opdivo 病人中才会赢得受惠。

Opdivo 最常见的副发挥作用是疲乏、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、咳嗽和便秘。Opdivo 也似乎引起更为严重的副发挥作用，这种副发挥作用由 Opdivo 对免疫系统的发挥作用（称作「免疫内皮细胞副发挥作用」）导致。这些更为严重的免疫内皮细胞副发挥作用牵涉保健的骨髓，除此以外肺、结肠、肝脏、肾脏、产生激素的腺体和大脑。

FDA 基于表明 Opdivo 与现有治疗远比似乎提供实质性提升的近期临床研究证据而授予这款用药主要用途这一适应症突破性治疗申请人。这款用药还赢得了优先审评申请人，这一申请人授予那些上市核实资料递交时，显示在更为严重疾病病人中才会对可用性或精确性有似乎有显著提升的用药。Opdivo 的批准后星期与其处方药申请者付费加拿大国会目标年份（2016 年 1 月初 2 日）远比提前了三个月初，后者是 FDA 计划收尾该申请审评的年份。

由默沙东生产的另一款用药 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 通道为靶点，这款用药于上周被加速批准后主要用途病人 NSCLC，并具体主要用途表达有 PD-L1 的病人。Opdivo 由坐落新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝上市。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检测由加州卡里亚的 Dako North America 公司上市。

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